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Sanofi et Alnylam procèdent à une restructuration stratégique de leur alliance portant sur le développement d’agents ARNi dans le traitement de maladies rares

  • Cette restructuration permet de rationaliser le développement des produits et d’optimiser les débouchés commerciaux des agents indiqués dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine et de l’hémophilie
  • Sanofi obtient les droits mondiaux sur l’agent thérapeutique expérimental fitusiran dans le traitement de l’hémophilie et d’autres troubles hémorragiques rares
  • Alnylam obtient les droits mondiaux sur les programmes concernant les agents expérimentaux patisiran et ALN-TTRsc02 dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine : patisiran et ALN-TTRsc02

Paris et Cambridge (Massachusetts) – Le 7 janvier 2018 – Sanofi et Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), leader du développement d’agents thérapeutiques ARNi, annoncent aujourd’hui la restructuration stratégique de leur alliance portant sur le développement d’agents ARNi, afin de rationaliser et d’optimiser le développement et la commercialisation de certains produits pour le traitement de maladies génétiques rares. Dans le cadre de cette restructuration :

  • Sanofi obtiendra les droits mondiaux sur le développement et la commercialisation du fitusiran, un agent thérapeutique expérimental ARNi actuellement en développement pour le traitement des hémophilies A et B. La commercialisation du fitusiran à l’échelle mondiale, une fois approuvé, sera du ressort de Sanofi Genzyme, l’entité globale Médecine de spécialités de Sanofi. Alnylam percevra des redevances basées sur le chiffre d’affaires net du fitusiran.
  • Alnylam obtiendra les droits mondiaux sur le développement et la commercialisation de ses agents thérapeutiques expérimentaux ARNi dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine, parmi lesquels figurent le patisiran et l’ALN-TTRsc02. Sanofi percevra des redevances basées sur le chiffre d’affaires net de ces produits indiqués dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine.
  • S’agissant des autres produits relevant de l’alliance sur les agents thérapeutiques ARNi, les dispositions de l’alliance qu’Alnylam et Sanofi Genzyme ont conclue en 2014 restent inchangées.

« Cette restructuration de l’alliance témoigne de l’intérêt que Sanofi Genzyme continue de porter au fort potentiel du portefeuille de médicaments génétiques d’Alnylam. Cette nouvelle structure simplifie les activités et donne à chaque entreprise la souplesse nécessaire pour mettre ces médicaments, une fois approuvés, à la disposition des patients dans les meilleurs délais possibles », a expliqué Bill Sibold, Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Genzyme. « Cet accord restructuré permettra aux deux parties de maximiser la valeur de chaque actif et de maintenir des rentabilités partagées. »

Le fitusiran complète le portefeuille de Sanofi Genzyme en hématologie. L’accord restructuré permet à Sanofi Genzyme d’opérer un recentrage qui lui donnera les moyens de mettre ce produit innovant, une fois approuvé, sur le marché mondial pour les personnes atteintes d’hémophilie, l’une des maladies rares parmi les plus fréquentes.

« Cette restructuration stratégique permet de rationaliser les activités de développement et d’optimiser la mise sur le marché de médicaments innovants pour les patients atteints d’amylose héréditaire à transthyrétine et d’hémophilie dans le monde. Nous pensons que cette opération va optimiser les débouchés commerciaux de ces deux programmes et accélérer la mise à disposition des médicaments correspondants », a indiqué John Maraganore, Ph.D., Directeur Général d’Alnylam. « Cet accord restructuré confère une meilleure visibilité stratégique à Alnylam et lui permettra de mieux accorder les activités de développement et de commercialisation du patisiran et de l’ALN-TTRsc02. Il nous permettra aussi de développer ces deux produits de manière globale afin de potentiellement remédier à tous les aspects de l’amylose héréditaire à transthyrétine, depuis la prévention jusqu’au traitement. Parallèlement, nous continuerons à soutenir le potentiel du fitusiran et à en bénéficier grâce à des redevances et au leadership significatif de Sanofi en matière de développement et de commercialisation. »

Cette restructuration donne à Alnylam la possibilité de consolider ses activités dans le domaine de l’amylose héréditaire à transthyrétine et d’optimiser leur valeur, mais aussi d’accélérer à court terme la croissance de son chiffre d’affaires grâce aux droits que l’entreprise vient d’obtenir sur la commercialisation du patisiran, une fois approuvé, à l’échelle mondiale. Elle permet aussi à Alnylam de développer son empreinte à l’international et de bâtir une infrastructure commerciale dont elle pourra tirer parti pour l’ALN-TTRsc02 et d’autres agents thérapeutiques ARNi, comme le givosiran pour le traitement des porphyries hépatiques aiguës, et le cemdisiran, un agent expérimental pour le traitement des maladies impliquant le système du complément, sur lesquels Alnylam conserve les droits mondiaux.

Modalités des accords

Fitusiran

La restructuration permettra à Sanofi de prendre sous son entière responsabilité le développement et la commercialisation du fitusiran, y compris les coûts correspondants. Cependant, durant la période de transition prévue, Alnylam prendra ces coûts à sa charge. Alnylam entend achever le transfert du fitusiran à Sanofi d’ici à la mi-2018. Sanofi versera à Alnylam un paiement d’étape d’un montant de 50 millions de dollars, après l’administration du fitusiran au premier patient dans le cadre du programme d’essais cliniques de phase 3 ATLAS.

Patisiran et ALN-TTRsc02

Alnylam prendra à sa charge l’ensemble des coûts de développement et de commercialisation du patisiran et de l’ALN-TTRsc02. Aucun autre versement à l’une ou l’autre partie n’est prévu au titre des programmes de développement du patisiran et de l’ALN-TTRsc02.

Sanofi entend achever le transfert de ses activités relatives au patisiran d’ici à la mi-2018, dans les pays autres que les États-Unis, le Canada et ceux d’Europe occidentale, conformément au champ d’application des droits de licence originaux relatifs au patisiran.

Redevances sur les produits

Sanofi Genzyme et Alnylam seront éligibles à des redevances à taux progressif comprises entre 15 % et 30 % des ventes globales nettes, respectivement de l’ALN-TTRsc02 et du fitusiran, sous réserve de leur approbation et de leur commercialisation. Ces deux agents thérapeutiques étaient précédemment soumis à des conditions de co-développement et de co-commercialisation aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale.

S’agissant du patisiran, Sanofi Genzyme sera éligible à des redevances progressives pouvant représenter 25 % maximum des ventes réalisées en dehors des États-Unis, du Canada et des pays d’Europe occidentale.

Sanofi conserve la possibilité d’exercer une option sur le développement et la commercialisation des autres produits d’Alnylam dans le traitement des maladies génétiques rares en dehors des États-Unis, du Canada et des pays d’Europe occidentale, de même qu’un droit sur une licence mondiale.

L’opération reste soumise aux approbations réglementaires et notamment à celle des autorités anti-trust en vertu de la Loi Hart-Scott Rodino.