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Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA a accordé la désignation de « Découverte capitale » au cemiplimab (REGN2810) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Paris (France) et Tarrytown (New York) – Le 8 septembre 2017 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Découverte capitale » (ou Breakthrough Therapy) au cemiplimab (REGN2810) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l’adulte. Le CEC se classe au deuxième rang des cancers de la peau les plus mortels après le mélanome[i], Anchor[ii]. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental ciblant la protéine PD-1.

Lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2017, Sanofi et Regeneron ont rapporté des résultats préliminaires positifs sur le cemiplimab obtenus auprès de deux cohortes d’expansion de 26 patients atteints d’un CEC au stade avancé faisant partie d’une étude de phase 1 ayant inclus près de 400 patients. Des patients atteints d’un CEC métastatique ou d’un CEC non résécable, localement avancé, sont actuellement recrutés dans l’essai clinique de phase 2 EMPOWER-CSCC 1 consacré à ce médicament. Il s’agit d’une étude potentiellement pivot, à groupe unique, menée en ouvert. Le cemiplimab est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. Les deux entreprises comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre de 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.

Le carcinome épidermoïde cutané vient au deuxième rang des cancers de la peau par ordre de fréquence aux États-Unis. Même si son pronostic est favorable lorsqu’il est détecté suffisamment tôt, il peut se révéler particulièrement difficile à traiter lorsqu’il progresse au stade avancé. Les patients porteurs d’un CEC au stade avancé peuvent être défigurés par les multiples interventions chirurgicales qu’il convient de pratiquer pour réséquer les tumeurs présentes au niveau de la tête et du cou, et sur d’autres parties du corps.[iii] Le CEC est responsable de la majorité des décès parmi les patients atteints d’un cancer de la peau non-mélanome.ii

La désignation de découverte capitale ou « Breakthrough Therapy » vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles. Pour obtenir cette désignation, il importe de fournir des données crédibles attestant de l’amélioration notable d’un critère d’évaluation clinique significatif par rapport aux autres traitements existants ou à un placebo. Elle inclut toute les caractéristiques du programme d’évaluation accélérée ou « Fast Track », et donne lieu à des recommandations ainsi qu’à des discussions plus intensives avec la FDA. Cette appellation se distingue des procédures d’approbation accélérée et d’évaluation prioritaire dont peut également bénéficier le médicament concerné, sous réserve qu’il réunisse certains critères pertinents.[iv]

Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

    [i] Siegel R, et al. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017;67:7–30. doi: 10.3322/caac.21387
    [ii] Burton KA, et al. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Review of High-Risk and Metastatic Disease. Am J Clin Dermatol. 2016;17:491-508. doi:10.1007/s40257-016-0207-3.
    [iii] Medscape. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Accessible à l’adresse : http://emedicine.medscape.com/article/1965430-overview. Consulté le 2 août 2017.
    [iv] U.S. Food and Drug Administration. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Accessible à l’adresse : https://www.fda.gov/regulatoryinformation/lawsenforcedbyfda/significantamendmentstothefdcact/fdasia/ucm341027.htm. Consulté le 2 août 2017.

À propos de Sanofi

Sanofi, l’un des leaders mondiaux de la santé, s’engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire, Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

Sanofi Genzyme se spécialise dans le développement de médicaments de spécialité pour des maladies invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin d’apporter de l’espoir aux patients et à leurs familles.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée pendant près de 30 ans par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de la douleur, du cancer et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune® pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

Déclarations prospectives – Sanofi

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l’absence de garantie que ce produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige en la matière et à l’issue de ces litiges, la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2016 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; à la probabilité, au délai et à l’étendue d’une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, comme Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique, modérée à sévère, non contrôlée dans d’autres territoires de compétence, ainsi que dans d’autres indications éventuelles ; à la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et à la probabilité qu’ils débouchent sur d’autres indications potentielles ; aux questions de sécurité imprévues résultant de l’administration de produits et produits-candidats chez les patients, y compris mais non exclusivement Dupixent et aux questions d’une éventuelle responsabilité en la matière; aux complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron (comme Dupixent) dans le cade d’essais cliniques ; aux décisions en matière de prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et Medicaid et les organismes de gestion des assurances-médicaments ; aux obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron, ses programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne le recrutement des patients, la réalisation des études et l’atteinte des critères d’évaluations pertinents des études post-approbation ; aux décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats, comme Dupixent ; à la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; aux incertitudes entourant l’acceptation de ses produits et candidats-médicaments sur le marché et leur succès commercial et l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; à l’aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats et de gérer ses chaînes d’approvisionnement ; aux dépenses imprévues, aux coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation des produits, à la capacité de Regeneron d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle d’autres parties, aux litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige en contrefaçon de brevet concernant Praluent® (alirocumab) solution injectable, à l’injonction permanente accordée par le Tribunal du circuit fédéral du district du Delaware qui, si elle est maintenue en appel, interdirait à Regeneron et à Sanofi de commercialiser, de vendre et de fabriquer Praluent aux États-Unis, à l’issue de toute procédure d’appel relative à cette injonction, à l’issue définitive de ce procès et à l’impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats d’exploitation et sa situation financière. Une information plus complète sur ces risques et d’autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2016 et le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2017. Les déclarations prospectives, quelles qu’elles soient, reposent sur les convictions et opinions de la direction de Regeneron. Les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont par conséquent soumises à de nombreux risques et incertitudes. Regeneron n’est nullement tenu d’actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d’une nouvelle information, d’évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l’exige.

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