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Le cloud peut-il accélérer la mise sur le marché des nouveaux médicaments ?

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  4. 19 novembre 2018

Les nouveaux médicaments sont de plus en plus complexes et les dossiers présentés aux autorités réglementaires en vue de leur approbation ont gagné en volume. Ainsi, le volume des données relatives à un patient inclus dans un essai clinique complexe peut rapidement atteindre plusieurs dizaines de giga-octets. Lorsque toutes les données nécessaires à l’approbation réglementaire sont enfin rassemblées, le dossier a pris des proportions considérables et se compose de milliers de documents ayant nécessité des mois de travail de préparation et d’évaluation.

Les organismes de réglementation comme l’Agence européenne des médicaments ou la Food and Drug Administration des États-Unis sont chargés d’évaluer les données relatives aux nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Ils doivent examiner toutes les données et analyses issues des essais cliniques, ainsi que d’autres informations, pour déterminer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, de même que leurs indications et les autres informations mises à la disposition des médecins et des patients.

« Il y a vingt ans, on soumettait un dossier sur support papier. Aujourd’hui ce dossier est électronique, mais le processus d’évaluation est identique » », explique François-Xavier Routhier, Responsable Stratégie et Efficacité opérationnelle, Affaires Réglementaires globales de Sanofi. « Il faut compter environ trois mois pour constituer un dossier, deux mois à l’agence pour l’accepter et au moins six mois avant que celle-ci ne termine son examen complet. »

 Infographie sur les délais applicables au traitement d'un dossier

Ces délais tiennent partiellement au nombre des demandes extrêmement volumineuses que les agences doivent traiter. En matière de traitement des données, la FDA parle en pétaoctets. Un pétaoctet équivaut à mille téraoctets, soit suffisamment d’espace pour stocker des fichiers de musique et bénéficier de 2000 ans d’écoute en continu !

 Infographie : 2000 ans d’écoute en continu

Ce volume sans cesse croissant de données pèse lourdement sur les organismes de réglementation et a pour effet de retarder encore plus la mise à la disposition des patients des nouveaux traitements-, selon Dave Nestor, Directeur, Stratégie et Opérations, Deloitte UK.

« S’il était sur support papier et que toutes les pièces qui le constituent étaient empilées les unes sur les autres, le dossier moyen serait long d’un kilomètre », déclare Dave Nestor qui travaille avec des entreprises comme Sanofi afin de les aider à rationaliser leurs processus réglementaires. « Sachant que 30 ou 40 approbations ont été délivrées l’an dernier, cela correspond à une masse considérable de documents à traiter…l’équivalent de la circonférence de la terre. »

La technologie au service de la refonte du processus d'approbation

Pour rationaliser ce processus et alléger ce fardeau, les entreprises se tournent de plus en plus vers le cloud. Les nouvelles technologies ont le potentiel de refondre entièrement le processus d’approbation des nouveaux médicaments. Les patients pourraient alors obtenir plus rapidement l’accès à de nouveaux traitements et les entreprises, être en mesure d’investir aussi plus rapidement dans d’autres recherches.

Autre changement important : plutôt que de réunir les données dans un dossier et de le transmettre ensuite à l’organisme de réglementation, le cloud donne aux entreprises la possibilité de fournir aux autorités réglementaires l’accès à leurs serveurs par un lien sécurisé et, partant, de les faire bénéficier d’une visibilité directe sur toutes les informations et les données nécessaires pour les analyses.

« Avec ce type d’accès, il est possible de ramener à quelques jours seulement les cinq mois nécessaires à la constitution du dossier et à sa validation par l’agence », explique François-Xavier Routhier. « Sans compter que dès que je disposerai de nouvelles données issues de la recherche ou des activités de pharmacovigilance, je n’aurai plus qu’à les transférer sur le cloud pour que l’agence puisse les analyser en temps réel. En fait, cela revient à faire porter l’évaluation des médicaments non plus sur des documents textuels mais sur des données. »

Cette transformation passera en partie par l’introduction de la technologie dite de la blockchain dans les dossiers stockés sur le cloud. Les dossiers reposant sur la blockchain blockchain contiennent des identifiants et forment une « chaîne » selon l’ordre de leur création. Du fait même de la structure de cette chaîne, il est pratiquement impossible que les données de quelque dossier que ce soit puissent être altérées, ce qui donne aux agences de réglementation et au public la garantie que les données analysées sont authentiques.

« Le public veut des garanties en termes d’intégrité, d’authenticité et de sécurité des données », souligne François-Xavier Routhier. « La technologie de la blockchain permet d’authentifier les ensembles de données transmis à l’organisme de réglementation. Cette technologie est également garante de la sécurité et de la confidentialité des dossiers électroniques des patients et de toute autre information à caractère personnel, et renforcera la confiance entre l’ensemble des parties. »

Ce changement prendra du temps et nécessitera la coopération des organismes réglementaires, mais Sanofi entend déployer cette technologie à très court terme, c'est-à-dire dans les 24 prochains mois.

« Plutôt que de constituer des dossiers selon l’ancienne méthode, nous investissons dans les technologies et attirons et formons de nouveaux talents. Nous pourrons de la sorte générer plus de valeur », précise François-Xavier Routhier. « Nous ne sommes pas une maison d’édition mais une entreprise de recherche et développement. Ce genre de changement cadre parfaitement avec ce dont nous avons besoin si nous voulons développer les médicaments de demain. »