8 novembre 2017

Vaccins : comprendre la complexité de la fabrication

Sanofi a récemment annoncé un investissement de 170 millions d’euros dans son usine de Val de Reuil, en France. Cet investissement va aider l’entreprise à étendre la couverture vaccinale contre la grippe dans le monde, en produisant des vaccins antigrippe de nouvelle génération, capables de lutter contre quatre souches au lieu de trois.

 

Vaccins : comprendre la complexité de la fabrication
Sanofi a récemment annoncé un investissement de 170 millions d’euros dans son usine de Val de Reuil, en France. Cet investissement va aider l’entreprise à étendre la couverture vaccinale contre la grippe dans le monde, en produisant des vaccins antigrippe de nouvelle génération, capables de lutter contre quatre souches au lieu de trois.

Fabriquer des vaccins est un processus complexe. Il faut entre 7 et 36 mois pour produire, emballer et livrer les produits. Chaque lot doit être testé, à chaque étape d’une chaîne qui prévoit des contrôles qualité par différentes autorités de santé dans le monde.

La fabrication de vaccins est un processus biologique requérant un très haut niveau d’expertise. Il faut aussi continuellement adapter le process de production pour satisfaire aux demandes des autorités réglementaires, qui varient selon les pays.

Le procédé est d’autant plus exigeant que les besoins augmentent pour certains vaccins comme les combinaisons pédiatriques. Les besoins en santé publique progressent également, face à l’émergence de nouvelles menaces.

La première priorité de Sanofi est de fournir des vaccins pour protéger la santé des populations et nous mettons tout en œuvre pour résoudre rapidement tout problème d’approvisionnement qui pourrait survenir. Car nous croyons en un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.
Dans ce but, Sanofi a mis en place un programme d’investissement afin d’accroître ses capacités de production, en se basant sur ses compétences internes.

Voici une illustration de ce cycle de production complexe :

3 questions à Vincent Hingot, Responsable des Affaires Industrielles Vaccins Vincent Hingot, Responsables des Affaires Industrielles Vaccins

  • Quelle est l’étendue du réseau industriel de Sanofi Pasteur ?

Notre réseau industriel se compose aujourd’hui de 12 sites dont 3 en France, 3 aux Etats-Unis, 1 au Canada, 1 au Mexique, 1 en Argentine,  1 en Chine, 1 en Inde et 1 en Thaïlande. Il nous permet de produire chaque année plus d’1 milliard de doses de vaccins.

Nous sommes l’un des seuls acteurs mondiaux capable de produire une large gamme de vaccins contre 22 maladies infectieuses. Et nous cherchons toujours à augmenter  nos capacités de production, car la demande en vaccins augmente partout dans le monde. En ce sens, nous sommes un partenaire essentiel de la santé publique.

  • En quoi la production de vaccins diffère-t-elle de celle des médicaments ?

Dans le domaine du vaccin, « le produit est le procédé ». C’est un cas unique où, au niveau réglementaire, le procédé de fabrication doit être homologué, et pas seulement le produit. A chaque modification même mineure du procédé de fabrication, nous devons resoumettre le dossier d’autorisation de mise sur le marché aux autorités de santé de chaque pays.
La libération des lots constitue une complexité supplémentaire, car nous les validons au sein de Sanofi Pasteur, puis l’autorité de santé de chaque pays fait ses propres tests et libère le lot.

  • Quelles sont les difficultés techniques ?

Nous travaillons sur des virus, des bactéries “vivantes” ou des cultures cellulaires. Ces micro-organismes, nous les atténuons ou modifions leur fonctionnalité afin qu’ils puissent aider le système immunitaire à reconnaître le véritable agent pathogène et le combattre. Ces organismes vivants sont moins stables que les produits pharmaceutiques synthétiques. C’est pourquoi par exemple, vous devez conserver les vaccins au réfrigérateur. La complexité du travail avec les organismes vivants augmente le temps nécessaire à la production de vaccins, qui comporte plusieurs tests de contrôle qualité.

De plus, un vaccin est administré à une personne saine ce qui implique de hauts standards de qualité. Au cours des dernières décennies, la surveillance tout au long du procédé de fabrication a augmenté. Nous passons d’ailleurs aujourd’hui 70% du temps de production à faire des tests de qualité.