27 Février 2015

Toujeo® obtient un avis favorable des autorités réglementaires européennes

 

Toujeo® obtient un avis favorable des autorités réglementaires européennes

Paris, France – Le 27 février 2015 – Sanofi annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable recommandant l’approbation de Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), une insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l’adulte. Toujeo a permis d’obtenir un contrôle plus stable et prolongé de la glycémie, d’une durée supérieure à 24 heures, comparativement à Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 100 U/ml) avec une faible variabilité intra-individuelle de la glycémie au cours de la journée1-3.

« L’avis rendu aujourd’hui par le CHMP est une nouvelle étape importante vers la mise à disposition de Toujeo aux personnes vivant avec le diabète qui ne parviennent pas à atteindre leur cible glycémique ou sont sur le point de débuter une insulinothérapie », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Globale de Sanofi. « Nous sommes persuadés que nous pourrons rapidement ajouter cette nouvelle option thérapeutique à notre portefeuille pour aider les patients à atteindre leurs objectifs glycémiques. »

L’avis favorable du CHMP concernant Toujeo repose sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comportait plusieurs études internationales approfondies de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo comparativement à Lantus chez plus de 3 500 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlés en dépit de leur traitement4-9. Toujeo a démontré sa capacité à contrôler efficacement la glycémie, moyennant un profil de sécurité favorable. Toujeo a démontré un risque significativement inférieur d’hypoglycémie diurne (quel que soit le moment de la journée) et nocturne, comparativement à Lantus10 chez les patients atteints de diabète de type 2.

La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour Toujeo dans l’Union européenne au cours des prochains mois. Toujeo a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis et il est actuellement évalué par d’autres organismes réglementaires dans le monde.

Une fois approuvé, Toujeo sera administré au moyen de Toujeo SoloSTAR®, un stylo prérempli jetable, qui contient 450 unités d’insuline (UI) et dispose d’une dose unique maximum injectable de 80 UI.

A propos de Toujeo
Même si l’insuline basale forme la pierre angulaire du traitement du diabète depuis plusieurs dizaines d’années, d’importants besoins médicaux non satisfaits persistent et près de la moitié des patients sous traitement ne parviennent pas à atteindre leur taux de glycémie cible.11-16 De plus, il est souvent difficile d’atteindre la dose optimale d’insuline pendant la phase d’initiation ou de maintien du traitement. Toujeo est une insuline basale de nouvelle génération, administrée une fois par jour et formulée avec une molécule (insuline glargine) largement utilisée, possédant un profil risque-bénéfice bien établi.17 Son dépôt sous-cutané compact permet d’obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plus stables et prolongés.1-3

A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s’engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie complexe qu’est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes, intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

Références
1.     Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991.
2.     Yki-Järvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990.
3.      Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2015:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12438.
4.      Home P, Bergenstal R, Riddle M, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Oral presentation abstract #148.
5.      Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Poster abstract #975.
6.      Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Poster abstract #976.
7.      Ritzel R, Roussel R, Bolli G, et al.  50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014.  Poster abstract #963.
8.      Banegas JR, López-García E, Dallongeville J, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
9.      Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258.
10.    Chan JCN, Gagliardino JJ, Baik SH, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435.
11.    Choi YJ, Kim HC, Kim HM, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228.
12.    Steinberg BA, Bhatt DL, Mehta S, et al. American Heart Journal.156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
13.    Vouri SM, Shaw RF, Waterbury NV, et al. Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12, DOI, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641
14.    Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, et al. The New England journal of medicine. 2012;367(4):319-28, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
15.    Steinstraesser A, Schmidt R, Bergmann K, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283.
16.    Becker RHA, Dahmen R, Bergmann K, et al. Diabetes Care. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.2337/dc14-0006.
17.    Shiramoto M, Eto T, Irie S, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415.

Déclarations prospectives
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