Le 29 mars 2018

Sanofi soumet à l'EMA le dossier de la sotagliflozine dans le traitement potentiel du diabète de type 1

 

Sanofi soumet à l’EMA le dossier de la sotagliflozine dans le traitement potentiel du diabète de type 1

Paris – Le 29 mars 2018 –  L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la sotagliflozine de Sanofi. S’il est approuvé, ce médicament par voie orale sera indiqué en complément d’un traitement par insuline pour améliorer le contrôle de la glycémie des patients adultes atteints de diabète de type 1. Développée en partenariat avec Lexicon Pharmaceuticals, Inc., la sotagliflozine est un double inhibiteur expérimental de SGLT-1 et SGLT-2, deux protéines qui agissent sur l’absorption du glucose au niveau de l’intestin et des reins.

« Malgré des progrès récents, les difficultés que soulève la prise en charge du diabète de type 1 empêchent de nombreux patients d’atteindre leurs objectifs glycémiques. Il importe de développer des traitements complémentaires à l’insuline pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à mieux contrôler leur glycémie. La  sotagliflozine est le premier inhibiteur double de SGLT-1/SCLT-2 soumis à une évaluation réglementaire en Europe», précise Jorge Insuasty, Senior Vice-Président et Responsable Global du Développement chez Sanofi. « Nous sommes impatients de collaborer avec l’EMA tout au long du processus d’évaluation afin de pouvoir mettre ce traitement potentiel à la disposition des patients. » 

La demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à l’EMA s’appuie sur les données du programme de développement clinique inTandem qui se compose de trois essais cliniques de phase III évaluant la sécurité et l’efficacité de la sotagliflozine chez près de 3 000 adultes présentant un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé1–3. Aucun organisme réglementaire n’a encore pleinement évalué les profils de tolérance et d’efficacité de ce médicament.

Références

  1. Buse J et al, Présentation 69-OR aux 77èmes séances scientifiques de l’American Diabetes Association (ADA 2017), San Diego, Californie, États-Unis.
  2. Danne T. Présentation 185-OR au Congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD 2017), Lisbonne, Portugal.
  3. Garg SK, et al. N Engl J Med 2017; 377:2337-2348, DOI: 10.1056/NEJMoa1708337.

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