09 Janvier 2015

Sanofi et Regeneron annoncent les résultats positifs des premiers essais de phase 3 évaluant l'alirocumab une fois par mois dans le traitement de patients atteints d'hypercholestérolémie

 

Sanofi et Regeneron annoncent les résultats positifs des premiers essais de phase 3 évaluant l’alirocumab une fois par mois dans le traitement de patients atteints d’hypercholestérolémie

 

– Les deux essais consacrés à l’alirocumab administré toutes les quatre semaines ont atteint leurs critères d’efficacité principaux –

Tarrytown, New York et Paris – Le 9 janvier 2015 Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui que deux nouveaux essais ODYSSEY, les premiers de phase 3 à évaluer l’administration d’alirocumab toutes les quatre semaines, ont atteint leurs critères d’efficacité principaux. Ces essais ont comparé la réduction du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C ou « mauvais » cholestérol) de départ à celui obtenu après 24 semaines de traitement par alirocumab, comparativement à un placebo, dans le traitement de patients atteints d’hypercholestérolémie. L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9).

« Les nouveaux essais ODYSSEY CHOICE I et CHOICE II, qui ont évalué une dose mensuelle d’alirocumab, ont permis d’obtenir une réduction moyenne en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ du même ordre que celle obtenue dans le cadre des essais de phase 3 antérieurs évaluant l’administration d’alirocumab toutes les deux semaines », a déclaré Bill Sasiela, Ph.D., Vice-Président, Directeur du Programme Cardiovasculaire et Métabolisme de Regeneron. « Ces résultats continuent de valider notre approche de développement clinique qui est conçue pour étudier différentes doses d’alirocumab et intervalles d’administration, afin de répondre aux besoins des patients en matière de réduction des lipides. »

ODYSSEY CHOICE I a évalué l’efficacité et la sécurité de l’alirocumab chez 803 patients atteints d’hypercholestérolémie présentant un risque cardiovasculaire modéré à élevé. Il a comparé l’alirocumab 300 mg administré toutes les quatre semaines à un placebo. Plus des deux tiers (68 %) des patients ont également été traités par statines.

ODYSSEY CHOICE II a évalué l’efficacité et la sécurité de l’alirocumab chez 233 patients atteints d’hypercholestérolémie présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou des antécédents d’intolérance à deux ou plusieurs statines. Il a comparé l’alirocumab 150 mg administré toutes les quatre semaines à un placebo. Aucun des patients de cet essai n’a été traité par statines.

Les effets indésirables les plus fréquents observés dans le cadre de ces études (chez au moins 5 % des patients traités par alirocumab) ont été les suivants : réactions au point d’injection, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, arthralgie, nausées, sinusite, douleur dans les extrémités et fatigue. Les réactions au point d’injection ont été plus fréquentes dans le groupe alirocumab, comparativement au groupe placebo.

Dans les deux essais, les patients traités par alirocumab qui n’avaient pas atteint leurs objectifs de LDL-C pré-spécifiés, ou qui n’avaient pas obtenu une réduction d’au moins 30% de leur niveau de LDL-C par rapport au niveau de départ, ont été passés à 150 mg d’alirocumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.

« Malgré les traitements hypolipémiants actuels, de nombreux patients présentant un risque cardiovasculaire élevé éprouvent des difficultés à atteindre un taux de LDL-C optimal », a indiqué le Dr Jay Edelberg, Ph.D., Responsable de l’Unité Développement et Lancement PCSK9 de Sanofi. « Le programme d’essais cliniques ODYSSEY a permis de recueillir des données essentielles et d’étudier l’administration d’alirocumab toutes les quatre semaines à différentes catégories de patients, y compris à ceux qui ne parviennent pas à contrôler leur hypercholestérolémie LDL en raison d’une intolérance aux statines. »

Les données détaillées de ces essais seront présentées dans le cadre de prochains congrès médicaux. L’alirocumab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique basée à Tarrytown (New York) qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, du cancer colorectal et d’une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme l’hypercholestérolémie, la polyarthrite rhumatoïde, l’asthme et la dermatite atopique. Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site : www.regeneron.com.

Déclarations prospectives – Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives telles que définies dans le « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2013 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2013 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives – Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance financière future de Regeneron, lesquels peuvent différer matériellement dans la réalité de ces déclarations prospectives. Parmi ces risques et incertitudes figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès possible et aux applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron, aux programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris sans s’y limiter ceux applicables à l’alirocumab, aux problèmes de sécurité résultant de l’administration des produits et produits-candidats aux patients, aux décisions émanant des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre ses possibilités de poursuivre le développement ou la commercialisation de ces molécules, à la possibilité que des molécules concurrentes soient supérieures à ses produits, aux incertitudes entourant l’acceptation de ses produits et candidats médicaments sur le marché, à l’aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats et e gérer la chaîne d’approvisionnement ; aux décisions en matière de prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et Medicaid ; aux dépenses imprévues, aux risques inhérents à la disponibilité de son capital, aux coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation de ses produits, à la capacité de Regeneron d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus avec le Groupe Sanofi et Bayer HealthCare LLC, soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle d’un tiers. Une information plus complète sur ces risques et d’autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2013 et le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2014. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’est nullement tenu d’actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d’une nouvelle information, d’évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l’exige.

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