8 janvier 2018

Sanofi et Regeneron vont intensifier et augmenter leurs investissements dans les programmes de développement du cemiplimab et du dupilumab

 

Sanofi et Regeneron vont intensifier et augmenter leurs investissements dans les programmes de développement du cemiplimab et du dupilumab

  • Les deux entreprises annoncent également la soumission d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) pour le dupilumab dans le traitement de l’asthme persistant non contrôlé

Paris et Tarrytown (New York) – Le 8 janvier 2018 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) s’apprêtent à intensifier et à augmenter leurs investissements dans le développement clinique de l’anticorps anti-PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) cemiplimab en oncologie, ainsi que de l’anticorps dupilumab dans le traitement des maladies allergique de type 2. Ces deux traitements novateurs ont le potentiel de bénéficier à plusieurs populations de patients différentes et ces investissements stratégiques permettront aux deux entreprises d’évaluer le cemiplimab et le dupilumab dans le cadre de programmes de développement clinique de grande envergure.

En vertu de cette décision, Sanofi et Regeneron vont porter à 1,64 milliard de dollars leurs investissements dans le développement clinique du cemiplimab — soit environ un milliard de dollars de plus que ne le prévoyait l’accord initial de 2015 –, qu’elles continueront de financer à parts égales. Les deux entreprises vont maintenir leurs investissements dans les autres programmes d’immuno-oncologie conformément aux dispositions de l’accord de recherche et développement qui les lie dans ce domaine. L’anticorps expérimental cemiplimab est actuellement étudié en monothérapie et en association avec d’autres modalités thérapeutiques dans le traitement de plusieurs cancers,  comme  les cancers avancés de la peau, le cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules, le cancer du col et les lymphomes. Des études dans d’autres indications devraient par ailleurs débuter en 2018. Sanofi et Regeneron prévoient de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutanée avancé, aux États-Unis et dans l’Union européenne, dans le courant du premier semestre de 2018. 

Les investissements supplémentaires dont bénéficiera le programme de développement du dupilumab permettront pour leur part d’accélérer le lancement des nouvelles études prévues dans la bronchopneumopathie chronique obstructive, l’allergie aux arachides et aux graminées, ainsi que chez des patients présentant plusieurs maladies allergiques. Ces indications s’ajoutent à celles faisant partie du programme de développement clinique du dupilumab en cours dans la dermatite atopique et l’asthme de l’enfant, l’œsophagite à éosinophiles et la polypose nasale. Dupixent® (dupilumab) est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique, modérée à sévère, de l’adulte aux États-Unis et dans l’Union européenne et une demande supplémentaire de licence de produit biologique dans le traitement de l’asthme persistant non contrôlé des patients à partir de 12 ans a été soumise au quatrième trimestre de 2017.

Ces investissements supplémentaires permettront également d’intensifier le développement de REGN3500, un anticorps anti-IL-33, qui devrait prochainement faire l’objet d’études dans le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive. L’augmentation des fonds alloués au développement du dupilumab et de REGN3500 sera opérée conformément à l’accord de collaboration et de licence qui lie les deux entreprises en vue du développement d’anticorps thérapeutiques.

« L’actuelle collaboration entre Sanofi et Regeneron souligne notre volonté de nouer des partenariats pour développer des médicaments répondant à d’importants besoins non satisfaits », a déclaré le docteur Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « L’augmentation des investissements dans les programmes cliniques du cemiplimab et du dupilumab devrait nous permettre d’identifier rapidement des opportunités dans d’autres domaines thérapeutiques. »

Regeneron a accepté d’accorder une dérogation limitée à la « clause d’incessibilité » prévue dans le pacte intitulé « Amended and Restated Investor Agreement » que les deux entreprises ont conclu, de sorte que Sanofi pourra vendre un faible pourcentage des actions ordinaires de Regeneron en sa possession pour financer une partie de la hausse des investissements consentis aux programmes de développement du cemiplimab et du dupilumab. Cette dérogation permettra à Sanofi de vendre à Regeneron, dans le cadre d’opérations privées, jusqu’à 1,4 million d’actions ordinaires de Regeneron, au total, jusqu’à la fin de 2020, soit 6 % environ des 23,9 millions d’actions ordinaires de Regeneron que détient actuellement Sanofi.  Au 20 octobre 2017, le nombre d’actions de Regeneron en circulation s’élevait à 107,4 millions. Si Regeneron décide de ne pas racheter ces actions, Sanofi sera alors autorisée à les vendre sur le marché public, sous réserve de certaines limites de volume et de délai. De plus amples informations sur la mise à jour de ces accords figurent dans le rapport sur Form 8-K soumis ce jour par Regeneron.

Le cemiplimab et le dupilumab ont été inventés par Regeneron au moyen de sa plateforme technologique exclusive VelocImmune® qui permet de produire des anticorps entièrement humains optimisés. Mis à part les utilisations approuvées de Dupixent, le cemiplimab, le dupilumab et REGN3500 font encore l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué leurs profils de tolérance et d’efficacité.