16 Mars 2016

Sanofi et Regeneron sont en désaccord profond avec le verdict d'un jury américain dans le litige en contrefaçon de brevets concernant Praluent® (alirocumab), solution injectable, et vont faire appel 

 

Sanofi et Regeneron sont en désaccord profond avec le verdict d’un jury américain dans le litige en contrefaçon de brevets concernant Praluent® (alirocumab), solution injectable, et vont faire appel 

Paris et Tarrytown (New York) – Le 16 mars 2016 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui qu’elles sont en désaccord profond avec le verdict rendu par le jury d’un tribunal de district américain ayant jugé valides les revendications brevetaires d’Amgen portant sur deux de ses brevets relatifs aux anticorps anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). Sanofi et Regeneron considèrent que les revendications brevetaires invoquées par Amgen dans l’action en contrefaçon qu’il a entamée aux États-Unis sont invalides, et ont l’intention de faire appel du verdict. Cette décision est une première étape dans le contentieux en cours et n’impacte pas Praluent ou leur capacité à le fournir aux médecins et aux patients pour le moment. Praluent reste disponible sur le marché aux États-Unis.

« Nous avons toujours maintenu et continuons de maintenir que les revendications brevetaires invoquées par Amgen dans cette affaire ne sont pas valides », a déclaré Karen Linehan, Vice-Président Exécutif et General Counsel de Sanofi.

Les prochaines étapes concernant les dommages-intérêts restent à déterminer. Le juge fixera une audience d’ici peu pour envisager une injonction permanente.

« C’est un domaine du droit et de la science complexe et nous pensons que les faits et la loi applicable plaident en notre faveur. Nous attendons avec impatience de faire appel de ce verdict auprès de la cour d’appel du circuit fédéral, la cour américaine qui s’occupe de tous les appels concernant les brevets biopharmaceutiques  », a déclaré Joseph LaRosa, Senior Vice-Président, General Counsel et Secrétaire de Regeneron. « Praluent est le fruit des recherches de Regeneron et a été développé avec sa technologie exclusive ; il représente un progrès médical important pour les patients. »

Approuvé en juillet 2015, Praluent est le premier inhibiteur anti-PCSK9 autorisé aux États-Unis. Il est indiqué en traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique (ASCVD). Praluent est le seul inhibiteur anti-PCSK9 disponible aujourd’hui sur le marché en deux doses d’initiation, qui permet aux médecins d’ajuster la posologie en fonction des besoins de leurs patients. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été évalué.

Informations importantes sur la sécurité d’emploi de Praluent (États-Unis)
PRALUENT est contre-indiqué aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients utilisés dans sa fabrication.

Avant de prendre PRALUENT, les patients sont invités à signaler à leur médecin toutes les affections médicales dont ils souffrent, y compris les allergies. Les femmes doivent prévenir leur médecin si elles sont enceintes ou prévoient une grossesse ou si elles allaitent ou prévoient d’allaiter.

Les patients doivent également indiquer à leur médecin ou à leur pharmacien tous les autres médicaments soumis à prescription médicale ou disponibles sans ordonnance qu’ils prennent ou prévoient de prendre, y compris les médicaments naturels ou à base de plantes médicinales.

PRALUENT peut causer des effets secondaires graves comme des réactions allergiques qui peuvent être sévères et nécessiter un traitement en milieu hospitalier. Les patients sont priés d’appeler leur médecin ou de se présenter aux urgences de l’hôpital le plus proche de leur domicile dans les plus brefs délais s’ils présentent des symptômes de réaction allergique, y compris une éruption cutanée sévère, des rougeurs, des démangeaisons sévères, un gonflement du visage ainsi que des troubles respiratoires.

Les effets secondaires les plus fréquents de PRALUENT sont les suivants : rougeurs, prurit, oedème ou douleur/sensibilité au site d’injection, symptômes du rhume commun et de la grippe ou symptômes pseudo-grippaux. Les patients sont priés de prévenir leur médecin s’ils présentent des effets secondaires gênants ou persistants.

Les patients sont également invités à discuter avec leur médecin de la méthode à suivre pour préparer la solution injectable de PRALUENT et doivent se l’administrer conformément au mode d’emploi figurant dans le conditionnement de Praluent.

Tous les patients sont invités à signaler à la FDA tous les effets secondaires des médicaments soumis à prescription médicale.

Prière de consulter le site www.fda.gov/medwatch ou d’appeler le 1-800-FDA-1088.

Prière de cliquer ici pour la notice complète du produit.

A propos de Sanofi



Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).


A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.



Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique basée à Tarrytown (New York) qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, du cancer colorectal et d'une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme l'hypercholestérolémie, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme, la dermatite atopique, la douleur, et maladies infectieuses. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le sitewww.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.


Déclarations prospectives Sanofi 



Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2015 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2015 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.



Déclarations prospectives Regeneron et utilisation des médias numériques 



Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance financière future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (ci-après «Regeneron»), lesquels peuvent différer matériellement dans la réalité de ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à »,  « anticiper », « croire », « avoir l'intention de »,  « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires, encore que cela ne soit pas systématiquement le cas. Parmi ces risques et incertitudes figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès possible et aux applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron, à ses programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris sans s'y limiter ceux applicables à Praluent® (alirocumab) solution injectable ; aux problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration de ses produits (y compris Praluent) ou produits-candidats à des patients, y compris aux complications graves ou effets secondaires liés à l'utilisation de ses produits et produits-candidats dans le cadre d'essais cliniques, comme le programme mondial d'essais cliniques ODYSSEY OUTCOMES évaluant le potentiel de Praluent de montrer des bénéfices cardiovasculaires ; aux obligations réglementaires en vigueur pouvant avoir un impact sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Praluent), ses programmes et activités de recherche et cliniques, y compris celles en rapport avec le recrutement des patients dans des études post-AMM (tel que le programme mondial d'essais cliniques ODYSSEY OUTCOMES), à leur conduite et à l'atteinte des critères d'évaluation ; aux risques associés à la propriété intellectuelle d'un tiers et à l'issue de tout litige en cours ou futur sur ces questions, y compris le litige en contrefaçon de brevets dont ce communiqué fait l'objet, l'issue finale de tel litige et de tout impact qu'il peut avoir sur l'activité de Regeneron, ses perspectives, ses résultats opérationnels et sa situation financière ; aux décisions émanant des autorités réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre ses possibilités de poursuivre le développement ou la commercialisation de ses produits ou produits-candidats ; à la possibilité que les produits de Regeneron au stade avancé, y compris Praluent, et les nouvelles indications de produits commercialisés soient approuvés par les organismes de réglementation et commercialisés et aux délais correspondants ; aux répercussions de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments dont il est question dans le présent communiqué de presse sur la décision de la Commission européenne au sujet de l'autorisation de la mise sur le marché de Praluent dans l'Union européenne;  à la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; aux incertitudes entourant l'acceptation de ses produits et candidats-médicaments sur le marché et leur succès commercial et à l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) ; à l'aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats et de gérer sa chaîne d'approvisionnement ; aux décisions en matière de prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et Medicaid ; aux dépenses imprévues, aux risques inhérents à la disponibilité de son capital, aux coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation de ses produits, à la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; et au risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus avec le Groupe Sanofi et Bayer HealthCare LLC, soient annulés ou résiliés faute de succès commercial. Une information plus complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2015. Les déclarations prospectives, quelles qu'elles soient, reposent sur les convictions et opinions de la direction de Regeneron. Les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont par conséquent soumises à de nombreux risques et incertitudes. Regeneron n'est nullement tenu d'actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d'une nouvelle information, d'évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.


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