16 Mars 2016

Sanofi et Regeneron sont en désaccord profond avec le verdict d'un jury américain dans le litige en contrefaçon de brevets concernant Praluent® (alirocumab), solution injectable, et vont faire appel 

 

Sanofi et Regeneron sont en désaccord profond avec le verdict d’un jury américain dans le litige en contrefaçon de brevets concernant Praluent® (alirocumab), solution injectable, et vont faire appel 

Paris et Tarrytown (New York) – Le 16 mars 2016 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui qu’elles sont en désaccord profond avec le verdict rendu par le jury d’un tribunal de district américain ayant jugé valides les revendications brevetaires d’Amgen portant sur deux de ses brevets relatifs aux anticorps anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). Sanofi et Regeneron considèrent que les revendications brevetaires invoquées par Amgen dans l’action en contrefaçon qu’il a entamée aux États-Unis sont invalides, et ont l’intention de faire appel du verdict. Cette décision est une première étape dans le contentieux en cours et n’impacte pas Praluent ou leur capacité à le fournir aux médecins et aux patients pour le moment. Praluent reste disponible sur le marché aux États-Unis.

« Nous avons toujours maintenu et continuons de maintenir que les revendications brevetaires invoquées par Amgen dans cette affaire ne sont pas valides », a déclaré Karen Linehan, Vice-Président Exécutif et General Counsel de Sanofi.

Les prochaines étapes concernant les dommages-intérêts restent à déterminer. Le juge fixera une audience d’ici peu pour envisager une injonction permanente.

« C’est un domaine du droit et de la science complexe et nous pensons que les faits et la loi applicable plaident en notre faveur. Nous attendons avec impatience de faire appel de ce verdict auprès de la cour d’appel du circuit fédéral, la cour américaine qui s’occupe de tous les appels concernant les brevets biopharmaceutiques  », a déclaré Joseph LaRosa, Senior Vice-Président, General Counsel et Secrétaire de Regeneron. « Praluent est le fruit des recherches de Regeneron et a été développé avec sa technologie exclusive ; il représente un progrès médical important pour les patients. »

Approuvé en juillet 2015, Praluent est le premier inhibiteur anti-PCSK9 autorisé aux États-Unis. Il est indiqué en traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique (ASCVD). Praluent est le seul inhibiteur anti-PCSK9 disponible aujourd’hui sur le marché en deux doses d’initiation, qui permet aux médecins d’ajuster la posologie en fonction des besoins de leurs patients. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été évalué.

Informations importantes sur la sécurité d’emploi de Praluent (États-Unis)
PRALUENT est contre-indiqué aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients utilisés dans sa fabrication.

Avant de prendre PRALUENT, les patients sont invités à signaler à leur médecin toutes les affections médicales dont ils souffrent, y compris les allergies. Les femmes doivent prévenir leur médecin si elles sont enceintes ou prévoient une grossesse ou si elles allaitent ou prévoient d’allaiter.

Les patients doivent également indiquer à leur médecin ou à leur pharmacien tous les autres médicaments soumis à prescription médicale ou disponibles sans ordonnance qu’ils prennent ou prévoient de prendre, y compris les médicaments naturels ou à base de plantes médicinales.

PRALUENT peut causer des effets secondaires graves comme des réactions allergiques qui peuvent être sévères et nécessiter un traitement en milieu hospitalier. Les patients sont priés d’appeler leur médecin ou de se présenter aux urgences de l’hôpital le plus proche de leur domicile dans les plus brefs délais s’ils présentent des symptômes de réaction allergique, y compris une éruption cutanée sévère, des rougeurs, des démangeaisons sévères, un gonflement du visage ainsi que des troubles respiratoires.

Les effets secondaires les plus fréquents de PRALUENT sont les suivants : rougeurs, prurit, oedème ou douleur/sensibilité au site d’injection, symptômes du rhume commun et de la grippe ou symptômes pseudo-grippaux. Les patients sont priés de prévenir leur médecin s’ils présentent des effets secondaires gênants ou persistants.

Les patients sont également invités à discuter avec leur médecin de la méthode à suivre pour préparer la solution injectable de PRALUENT et doivent se l’administrer conformément au mode d’emploi figurant dans le conditionnement de Praluent.

Tous les patients sont invités à signaler à la FDA tous les effets secondaires des médicaments soumis à prescription médicale.

Prière de consulter le site www.fda.gov/medwatch ou d’appeler le 1-800-FDA-1088.

Prière de cliquer ici pour la notice complète du produit.