05 avril 2012

Sanofi et Regeneron annoncent une mise à jour réglementaire et clinique de Zaltrap® (aflibercept)

- La demande de licence de produit biologique de Zaltrap® dans cancer colorectal métastatique obtient une revue prioritaire de la FDA -

- L’étude de Phase III évaluant Zaltrap® dans le cancer de la prostate n’atteint pas son critère d’évaluation principal -

 

Sanofi et Regeneron annoncent une mise à jour réglementaire et clinique de Zaltrap® (aflibercept)
- La demande de licence de produit biologique de Zaltrap® dans cancer colorectal métastatique obtient une revue prioritaire de la FDA -

- L’étude de Phase III évaluant Zaltrap® dans le cancer de la prostate n’atteint pas son critère d’évaluation principal -

Paris, France et Tarrytown, New York – Le 5 avril 2012 – Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une revue prioritaire à la demande de licence de produit biologique (DLB) de l’agent expérimental Zaltrap® (aflibercept), soluté concentrée pour perfusion, en combinaison avec une chimiothérapie à base d’irinotecan et de fluoropyrimidine chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) ayant précédemment reçu un traitement à base d’oxaliplatine. Une revue prioritaire est accordée aux molécules dont les résultats préliminaires indiquent que le médicament, si approuvé, a le potentiel d’apporter une solution thérapeutique là où aucun traitement adapté n’existe, ou de représenter une amélioration significative par rapport aux produits existants. Dans le cadre de la revue prioritaire, la décision de la FDA sur la DLB de Zaltrap® est attendue le 4 août 2012. Le dossier a été déposé sur la base des résultats de l’étude de Phase III VELOUR chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant précédemment reçu un traitement à base d’oxaliplatine.