8 décembre 2016

Sanofi et Regeneron annoncent que l’EMA a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab)

 

Sanofi et Regeneron annoncent que l’EMA a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab)

Paris (France) et Tarrytown (New York) – Le 8 décembre 2016 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. Le médicament biologique expérimental Dupixent inhibe la signalisation d’IL-4 et d’IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2 (y compris en Th2) qui semble être l’un des principaux facteurs de la pathogenèse de cette maladie.   

Le dossier de la demande d’AMM de Dupixent réunit les données de trois études cliniques pivots de phase 3 faisant partie du programme international d’essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2 500 patients. Ces études avaient pour objectif d’évaluer le Dupixent en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2) et en association avec des dermocorticoïdes (CHRONOS) chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés par des médicaments topiques soumis à prescription médicale.  

La FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (biologics license application ou BLA) présentée pour Dupixent en septembre 2016. Conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’Agence américaine devrait rendre sa décision le 29 mars 2017. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent pour le dupilumab.

Dupixent fait actuellement l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité. Hormis la dermatite atopique, Dupixent est en cours d’évaluation dans l’asthme, la polypose nasale et l’œsophagite à éosinophiles. S’il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.

A propos de Sanofi

Sanofi, l’un des leaders mondiaux de la santé, s’engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire, Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Merial. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).


Sanofi Genzyme se spécialise dans le développement de médicaments de spécialité pour des maladies invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin d’apporter de l’espoir aux patients et à leurs familles.


A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique basée à Tarrytown (New York) qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, de l’hypercholestérolémie et d’une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique, l’asthme, la douleur, le cancer et les maladies infectieuses. Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.



Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le développement clinique et les potentielles autorisations de mise sur le marché de ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « serait » ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement de ce produit, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de ce produit ou de la demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique déposée pour ce produit, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l’absence de garantie que ce produit s’il est approuvé sera un succès commercial, les risques associés à la propriété intellectuelle, les litiges futurs, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, et la volatilité des conditions économiques, ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2015 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2015 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.


Déclarations prospectives Regeneron et utilisation des médias numériques

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance financière future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (ci-après «Regeneron»), lesquels peuvent différer matériellement dans la réalité de ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à »,  « anticiper », « croire », « avoir l’intention de »,  « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires, encore que cela ne soit pas systématiquement le cas. Elles concernent, entre autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès possible et aux applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab) ; à la probabilité, au délai et à l’étendue d’une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, comme Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique (y compris l’approbation réglementaire possible de Dupixent par l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des Etats-Unis dont il est question dans le présent communiqués de presse) et dans d’autres indications potentielles ; aux questions de sécurité imprévues résultant de l’administration de produits et produits candidats chez les patients, y compris mais non exclusivement Dupixent et aux questions d’une éventuelle responsabilité en la matière  ; aux complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits candidats (comme Dupixent) dans le cade d’essais cliniques ; aux décisions en matière de prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et Medicaid et les organismes de gestion des assurances-médicaments ; aux obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron, ses  programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne le recrutement des patients, la réalisation des études et de celles des critères d’évaluations pertinents des études post-approbation ; aux décisions  des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits candidats, comme Dupixent ; à la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; aux incertitudes entourant l’acceptation de ses produits et candidats-médicaments sur le marché et leur succès commercial et l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; à l’aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats et de gérer ses chaînes d’approvisionnement ; aux dépenses imprévues, , aux coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation de ses produits, à la capacité de Regeneron d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus avec le Groupe Sanofi et Bayer HealthCare LLC (ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux futurs litiges que cela peut occasionner. Une information plus complète sur ces risques et d’autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2015 et le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2016. Les déclarations prospectives, quelles qu’elles soient, reposent sur les convictions et opinions de la direction de Regeneron. Les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont par conséquent soumises à de nombreux risques et incertitudes. Regeneron n’est nullement tenu d’actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d’une nouvelle information, d’évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l’exige.


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